Directrices REACH para envases de alimentos desechables de PP con tapa exportados a la UE

autor: Iris

2025-11-19

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I. Descripción general del Reglamento REACH y clasificación de productos para loncheras

1.1 Marco básico y requisitos del Reglamento REACH

El Reglamento REACH (CE 1907/2006) es el sistema regulador de productos químicos de la UE, oficialmente titulado "Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos", que entró en vigor el 1 de junio de 2007. El objetivo principal de este reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la libre circulación de bienes y servicios dentro del mercado interno de la UE.

El Reglamento REACH clasifica los productos en tres categorías principales: Sustancias, Mezclas y Artículos. Las sustancias se refieren a elementos químicos naturales o producidos artificialmente y sus compuestos; mezclas se refiere a combinaciones o soluciones de dos o más sustancias; y artículos se refieren a objetos a los que se les ha dado una forma, superficie o diseño específico durante el proceso de fabricación, lo que determina su función en mayor medida que su composición química.

Para los productos plásticos, el reglamento REACH se centra principalmente en los siguientes aspectos:

Requisitos de registro: Se deben registrar sustancias químicas con un volumen anual de producción o importación superior a 1 tonelada. Las empresas deben presentar un expediente de registro a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), que incluya datos de toxicidad, escenarios de exposición y medidas de gestión de riesgos.
Mecanismo de evaluación: La ECHA evalúa las sustancias registradas, incluida la evaluación de expedientes y la evaluación de sustancias, para confirmar la integridad y conformidad de la información proporcionada por la empresa.
Procedimiento de autorización: Para sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), se debe solicitar autorización si se requiere un uso continuo. La Lista Autorizada (Anexo XIV) contiene actualmente 126 sustancias.
Medidas restrictivas: La Lista Restringida (Anexo XVII) contiene 71 cláusulas restrictivas, que especifican restricciones sobre el uso de ciertas sustancias en productos específicos.

1.2 Clasificación de productos y definición de envases de alimentos de material PP

Los envases de alimentos desechables de material PP se clasifican explícitamente como "Artículos" según el reglamento REACH. Según el reglamento REACH,recipientes de comida desechables con tapase definen como recipientes utilizados para contener alimentos como arroz y sopa, generalmente productos desechables de un solo uso. Estos productos reciben formas y diseños específicos durante el proceso de fabricación, y su funcionalidad está determinada principalmente por su forma física, no por su composición química.

Los recipientes para alimentos de PP (polipropileno) tienen las siguientes características: no tóxicos e inodoros, cumplen con los estándares de calidad alimentaria; resistencia a temperaturas que oscilan entre -6°C y 120°C, y algunos PP modificados pueden resistir entre -18°C y 110°C; y el único recipiente de plástico que se puede calentar en el microondas, con un punto de fusión de hasta 167°C. Estas propiedades hacen del PP un material ideal para fabricar envases de alimentos desechables.
Los materiales de revestimiento para envases de alimentos suelen incluir: revestimientos antiadherentes (como politetrafluoroetileno, PTFE), revestimientos de barrera (para evitar la penetración de líquidos) y tintas de impresión. Aunque estos recubrimientos son relativamente finos, aún deben evaluarse como materiales homogéneos independientes según el reglamento REACH.

1.3 Requisitos reglamentarios especiales para materiales en contacto con alimentos

Materiales en contacto con alimentos, incluidosrecipientes de comida desechables con tapa, debe cumplir no solo con la normativa REACH sino también con el Reglamento (CE) n.º 10/2011 de materiales en contacto con alimentos de la UE. Esto significa que los contenedores chinos para llevar se enfrentan a una doble supervisión regulatoria, lo que hace que los requisitos de cumplimiento sean más estrictos.

Según CE nº 10/2011, los materiales plásticos en contacto con alimentos deben cumplir los siguientes requisitos básicos:

Requisitos de seguridad: El material no debe migrar sus componentes a los alimentos, y la cantidad de migración no debe poner en peligro la salud humana, causar cambios inaceptables en la composición de los alimentos o reducir las características sensoriales de los alimentos.
Lista de sustancias autorizadas: Sólo las sustancias enumeradas en la "Lista de la Unión" se pueden utilizar para fabricar materiales plásticos en contacto con alimentos. La lista contiene 885 sustancias autorizadas, incluidos monómeros, aditivos, coadyuvantes de producción de polímeros y macromoléculas producidas por fermentación microbiana.
Límites de migración específicos: se establecen límites de migración para sustancias específicas, como 0,6 mg/kg para el bisfenol A (BPA) y 0,5 mg/kg para el plomo.
Límite de migración general: El límite de migración general para materiales generales es de 60 mg/kg (alimentos).

Es importante señalar que el reglamento REACH se superpone con los reglamentos sobre materiales en contacto con alimentos en algunos aspectos. Por ejemplo, el bisfenol A (BPA) figura en la lista REACH SVHC y está sujeto a restricciones estrictas según las regulaciones sobre materiales en contacto con alimentos. El 19 de diciembre de 2024, la Comisión Europea adoptó formalmente una prohibición del BPA en materiales en contacto con alimentos, que entró en vigor el 20 de enero de 2025.

II. Análisis de los requisitos de las pruebas REACH

2.1 Base legal para las pruebas REACH

Según el reglamento REACH, los contenedores chinos de PP para llevar exportados a la UE deben ser probados, basándose principalmente en las siguientes disposiciones legales:

Artículo 3 (Definiciones): Este artículo aclara las definiciones de sustancias, mezclas y artículos;recipientes de comida desechables con tapacaen bajo la categoría de "artículos".
Artículo 7 (Registro y Notificación de Sustancias en Artículos): Se requiere notificación cuando un artículo contiene sustancias SVHC y cumple con condiciones específicas.
Artículo 33 (Obligación de Transmisión de Información): Cuando el contenido de SVHC en un artículo supere el 0,1%, el proveedor deberá proporcionar información relevante a los clientes y consumidores.
Anexo XVII (Lista de sustancias restringidas): esta lista especifica sustancias cuyo uso está prohibido o restringido en el mercado de la UE, y los envases de alimentos deben cumplir con las restricciones pertinentes.
Las normas REACH exigen que los recipientes de alimentos desechables con tapa cumplan dos requisitos de prueba principales:
Pruebas SVHC (sustancias muy preocupantes): prueba si el contenedor de alimentos contiene más del 0,1 % de sustancias SVHC.
Pruebas de Sustancias Restringidas: Prueba si el contenedor de alimentos contiene sustancias de uso restringido en el Anexo XVII.

2.2 Explicación detallada de los requisitos de la lista de SVHC

2.2.1 Última versión y mecanismo de actualización de la lista de SVHC

En noviembre de 2025, la lista de candidatos a SVHC se actualizó al lote número 35, que contiene un total de 251 sustancias. La actualización más reciente fue el 5 de noviembre de 2025, cuando la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) agregó oficialmente el decabromodifeniletano (DBDPE) a la lista de SVHC.

El mecanismo de actualización de la lista SVHC es el siguiente:

Frecuencia de actualización: la ECHA normalmente actualiza la lista de SEP dos veces al año, en junio y diciembre.
Procedimiento de actualización: La adición de nuevas sustancias requiere consulta pública y revisión por parte de los comités de los estados miembros.
Tipos de sustancias: Las sustancias SVHC incluyen principalmente sustancias CMR 1A/1B (carcinógenas, mutagénicas, toxicidad para la reproducción), sustancias PBT (persistentes, bioacumulativas, tóxicas), sustancias mPvB (altamente persistentes, altamente bioacumulativas) y sustancias de preocupación equivalente.

Las empresas deben seguir de cerca las actualizaciones de la lista de SVHC, ya que una vez que se añade una nueva sustancia, las empresas sólo tienen seis meses para cumplir con sus obligaciones de notificación.

2.2.2 Identificación de sustancias SVHC relacionadas con los envases de almuerzo

Según las características del material de los recipientes para el almuerzo, las siguientes categorías de sustancias SVHC requieren atención especial:

1. ftalatos

Los ftalatos son un componente importante de los plastificantes utilizados para aumentar la flexibilidad de los plásticos. Los ftalatos que pueden estar presentes en los envases del almuerzo incluyen:

Ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP)
Ftalato de butilbencilo (BBP)
Ftalato de dibutilo (DBP)
Ftalato de diisobutilo (DIBP)

Los estudios han demostrado que la tasa de detección de ftalatos es muy alta en los recipientes de plástico PP para almuerzo disponibles comercialmente: DEP (100%), DIBP (100%), DBP (78%), DEHP (78%), DPhP (92%) y DNOP (85%). Estas sustancias pueden migrar a los alimentos a través del contacto con recipientes de plástico para el almuerzo.

2. Bisfenoles

El BPA (bisfenol A) figura en la lista SVHC debido a sus propiedades disruptivas endocrinas. Además del BPA, también hay que tener en cuenta lo siguiente:

Bisfenol S (BPS)
Bisfenol F (BPF)
Bisfenol AF (BPAF)

Estas sustancias se utilizan habitualmente en la producción de plásticos de policarbonato y resinas epoxi y pueden estar presentes en los revestimientos o aditivos derecipientes de comida desechables con tapa.

3. Metales pesados y sus compuestos

Los metales pesados pueden proceder de colorantes, estabilizantes, etc., en los envases de alimentos:

Compuestos de plomo (como cromato de plomo, rojo de molibdeno-cromo, amarillo de plomo-cromo)
Compuestos de cadmio
Compuestos de mercurio
Cromo hexavalente

4. Retardantes de llama

El DBDPE (decabromodifeniletano), agregado en noviembre de 2025, es un retardante de llama comúnmente utilizado en plásticos, recubrimientos, tintas y otros campos. Además, cabe señalar lo siguiente:

Hexabromociclododecano (HBCDD)
Parafinas cloradas de cadena corta (PCCC)

5. Otras sustancias relacionadas

Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP):

Puede provenir de plásticos reciclados o rellenos de negro de humo.
Formaldehído y liberadores de formaldehído: Puede estar presente en algunos recubrimientos o adhesivos.
Colorantes azoicos: se utilizan para imprimir patrones enContenedores chinos para llevar

2.2.3 Límites de contenido de SVHC y obligaciones de notificación

Según el Reglamento REACH, las obligaciones de notificación para las SEP se dividen en dos categorías:

Obligación de Transmisión de Información (Artículo 33)

Cuando el contenido de cualquier SVHC en un artículo supera el 0,1% (en peso), el proveedor debe proporcionar a sus clientes "información suficiente para garantizar un uso seguro", incluido al menos el nombre de la sustancia.

A petición de los consumidores, el proveedor deberá proporcionar la información pertinente de forma gratuita en un plazo de 45 días.

Obligación de notificación de la ECHA (artículo 7, apartado 2)

Cuando el contenido de una SVHC en un artículo excede el 0,1% y la cantidad total de esa SVHC en el artículo excede 1 tonelada/año (calculada por el fabricante o importador), el proveedor debe notificar a la ECHA dentro de los 6 meses posteriores a la adición de la sustancia a la lista de SVHC.

Es particularmente importante señalar que, según la sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJUE) en el caso C-106/14, el umbral del 0,1% se aplica a cada componente individual de un producto complejo y no se puede promediar para todo el producto.

2.3 Requisitos para sustancias restringidas en el Anexo XVII de REACH

2.3.1 Descripción general de la lista de sustancias restringidas en el anexo XVII de REACH

El anexo XVII de REACH contiene una lista de sustancias cuyo uso está prohibido o restringido en el mercado de la UE, que comprende 71 restricciones a noviembre de 2025. Estas restricciones cubren una amplia gama de productos y sustancias, las principales relacionadas conrecipientes de comida desechables con tapaser:

Tema 23 - Cadmio y sus compuestos: Límite de 0,01% (100 ppm)
Tema 27 - Plomo y sus compuestos: Límite de 0,05% (500 ppm)
Artículo 51 - Ftalato: DEHP, DBP, BBP y DIBP están limitados al 0,1% en materiales plastificados.
Artículo 63 - Plomo en PVC: A partir del 29 de noviembre de 2024, el contenido de plomo en materiales de PVC no deberá exceder el 0,1%
Artículo 77 - Formaldehído: A partir del 6 de agosto de 2026, requiere control de las emisiones de formaldehído.

2.3.2 Sustancias restringidas clave relacionadas con los envases de alimentos

1. Ftalato (Tema 51)

REACH Anexo XVII Artículo 51 Las restricciones sobre los ftalatos han sido objeto de varias revisiones y los requisitos actuales son los siguientes: Juguetes y productos de cuidado infantil: el contenido de cualquiera o la cantidad total de los cuatro ftalatos DEHP, DBP, BBP y DIBP no debe exceder el 0,1 % (a partir del 7 de julio de 2020). Otros artículos: El contenido de uno cualquiera o la cantidad total de los cuatro ftalatos DEHP, DBP, BBP y DIBP no debe exceder el 0,1% (a partir del 7 de julio de 2020).

Vale la pena señalar que los materiales en contacto con alimentos (dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 o (UE) n.º 10/2011) están incluidos en la lista de exenciones. Sin embargo, esto no significa que los recipientes de alimentos desechables con tapa estén libres de restricciones, ya que aún así deben cumplir con los requisitos pertinentes de la normativa sobre materiales en contacto con alimentos.

2. Metales Pesados (Ítems 23, 27, etc.)

Se aplican restricciones de metales pesados a todos los artículos. Los metales pesados que son motivo de preocupación en las loncheras incluyen:

Cadmio (Cd): Límite de 0,01% (100 ppm)
Plomo (Pb): Límite de 0,05% (500 ppm)
Mercurio (Hg): Límite de 0,01% (100 ppm)
Cromo Hexavalente (CrVI): Límite de 0,1% (1000 ppm)

Estos metales pesados pueden provenir de colorantes, estabilizadores o materiales reciclados en elcontenedores ecológicos para llevar.

3. Plomo en PVC (Enmienda al Punto 63)

El 29 de noviembre de 2024, la UE realizó una modificación significativa al punto 63 del Anexo XVII de REACH. El nuevo reglamento exige:

El contenido de plomo en los materiales de PVC no debe exceder el 0,1% (en peso de PVC).

Esto se aplica a todos los productos de PVC recién fabricados e importados, incluidos los que contienen materiales reciclados.

Existen períodos transitorios para determinadas aplicaciones:

Los productos que contienen PVC flexible reciclado están exentos hasta el 28 de mayo de 2025; ciertos productos que contienen PVC rígido reciclado están exentos hasta el 28 de mayo de 2033 (el contenido de plomo debe ser inferior al 1,5%).

A pesar derecipientes de comida desechables con tapaestán hechos principalmente de PP, si contienen componentes de PVC (como ciertos revestimientos o accesorios), deben cumplir con este requisito.

4. Formaldehído (Tema 77)

El 17 de julio de 2023, la UE añadió el artículo 77, una restricción al formaldehído, que entrará en vigor el 6 de agosto de 2026:

Muebles y productos de madera: Emisión de formaldehído ≤ 0,062 mg/m³
Otros artículos: Emisión de formaldehído ≤ 0,080 mg/m³
Condiciones de prueba: Temperatura (23±0,5)℃, Humedad relativa (45±3)%, Tasa de intercambio de aire (1±0,05) h⁻¹

Si el revestimiento o adhesivo del recipiente de alimentos contiene formaldehído o agentes liberadores de formaldehído, la emisión de formaldehído debe cumplir los requisitos anteriores.

5. Otras restricciones relevantes

Parafinas cloradas de cadena corta (PCCC): Restricción 45, el contenido no debe exceder el 0,15 % (1500 ppm)
Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP): algunos HAP están restringidos en plásticos que entran en contacto prolongado con la piel.
Tintes azoicos: Restricción 43, se prohíbe el uso de algunos tintes azoicos en productos que puedan entrar en contacto con la piel.

III. Requisitos de prueba especiales para materiales de revestimiento de contenedores de alimentos

3.1 Requisitos de cumplimiento de REACH para materiales de revestimiento

Como materiales funcionales, los revestimientos de envases de alimentos requieren una evaluación especial según la normativa REACH. Los recubrimientos pueden incluir recubrimientos antiadherentes, recubrimientos de barrera, tintas de impresión, etc. Aunque estos recubrimientos suelen ser delgados, las regulaciones los consideran materiales homogéneos independientes y requieren pruebas por separado.

Los requisitos de cumplimiento de REACH para materiales de revestimiento incluyen principalmente:

Cumplimiento de sustancias: Todos los productos químicos utilizados en el recubrimiento deben cumplir con las regulaciones REACH y no deben contener sustancias prohibidas.
Contenido de SVHC: El contenido de SVHC en el recubrimiento no debe exceder el 0,1%.
Sustancias Restringidas: Deben cumplir con las restricciones pertinentes del Anexo XVII.
Número de registro REACH: si el recubrimiento contiene sustancias que requieren registro, se debe proporcionar un número de registro REACH válido.

3.2 Evaluación de riesgos de sustancias químicas comunes en los recubrimientos

Según las características funcionales de los revestimientos de envases de alimentos, los siguientes productos químicos requieren atención especial:

1. Compuestos perfluorados (PFAS)

Muchos revestimientos antiadherentes contienen PFAS (sustancias perfluoroalquilo y polifluoroalquilo). Estas sustancias tienen excelentes propiedades antiadherentes pero también plantean riesgos para el medio ambiente y la salud:

Ácido perfluorooctanoico (PFOA) y sus sales
Ácido perfluorooctano sulfónico (PFOS) y sus sales
Otros PFAS de cadena larga

A partir del 12 de agosto de 2025 entraron en vigor las restricciones a las PFAS en envases en contacto con alimentos:

Cualquier PFAS individual: ≤25 1. Análisis de PFAS (ppb)
PFAS total: ≤250 ppb (suma de los análisis de PFAS objetivo)
Contenido total de flúor: ≤50 ppm

2. Metales pesados

Los metales pesados en los recubrimientos provienen principalmente de pigmentos y desecantes:

Plomo (Pb): se encuentra comúnmente en pigmentos amarillos y rojos.
Cadmio (Cd): se encuentra comúnmente en pigmentos rojos y amarillos.
Mercurio (Hg): se encuentra en algunos inhibidores de corrosión.
Cromo hexavalente (CrVI): se puede encontrar en revestimientos antioxidantes.

3. Disolventes orgánicos residuales

Los disolventes orgánicos utilizados en el proceso de producción del recubrimiento pueden permanecer en el producto final:

Benceno, Tolueno, Xileno
Metanol, etanol, isopropanol
Acetato de etilo, butanona, etc.

Estos disolventes pueden liberarse durante el uso y es necesario controlar sus niveles residuales.

4. Formaldehído y agentes liberadores de formaldehído

Algunos sistemas de recubrimiento (como los recubrimientos de resina amino) pueden contener formaldehído o sustancias liberadoras de formaldehído, lo que requiere atención especial a los requisitos de restricción de formaldehído que entraron en vigor el 6 de agosto de 2026.

5. Fotoiniciadores

Los fotoiniciadores comunes utilizados en recubrimientos curados con UV pueden incluir:

Éteres bencílicos
Acetofenonas
tioxantonas

Estas sustancias pueden tener efectos sensibilizantes o alteradores endocrinos.

3.3 Estrategia integral de detección de recubrimientos y sustratos

Dado que elcontenedores ecológicos para llevarconsisten en un sustrato (PP) y un recubrimiento, se requiere una estrategia de detección integral:

Detección de separación de materiales

Separe el recubrimiento del sustrato (si es posible) y pruébelos por separado.
Para recubrimientos que no se pueden separar, el recubrimiento y el sustrato deben probarse como un todo.
Utilice métodos analíticos adecuados (como extracción con disolventes, desorción térmica, etc.) para extraer sustancias químicas del revestimiento.

Métodos de detección en capas

Utilice espectroscopía de fluorescencia de rayos X (XRF) para el análisis de superficies y detectar metales pesados en el recubrimiento.
Utilice cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) para detectar compuestos orgánicos en el recubrimiento.
Utilice cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para detectar PFAS. Compuestos isopolares

Pruebas de migración

Además de probar el contenido químico del recubrimiento, también se requieren pruebas de migración para evaluar la migración de estas sustancias a los alimentos:

Simulando diferentes tipos de alimentos (acuosos, ácidos, alcohólicos, aceitosos)
Simulando diferentes condiciones de uso (temperatura ambiente, calefacción, microondas, etc.)
Probar si la cantidad de migración cumple con los requisitos de las regulaciones sobre materiales en contacto con alimentos

Evaluación general

Evaluación de la interacción entre el sustrato y el recubrimiento.
Teniendo en cuenta la integridad del recubrimiento durante el uso.
Evaluación del impacto del envejecimiento del recubrimiento en la liberación de sustancias químicas.

IV. Pruebas

Elegir una organización de pruebas adecuada es crucial para garantizar el cumplimiento de las pruebas REACH. De acuerdo con las regulaciones de la UE y las mejores prácticas de la industria, las organizaciones de pruebas deben poseer las siguientes calificaciones y capacidades:

Requisitos básicos de calificación

CMA (Acreditación de metrología de China): indica que la organización de pruebas ha pasado la Acreditación de metrología de China y está calificada para emitir datos notariados al público.
Acreditación CNAS (Servicio Nacional de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad de China): Indica que el sistema de gestión y las capacidades técnicas de la organización de pruebas cumplen con los estándares ISO/IEC 17025.
Calificación de reconocimiento mutuo internacional: como a través de ILAC-MRA (Acuerdo de reconocimiento multilateral de cooperación internacional para la acreditación de laboratorios), lo que garantiza que los informes de prueba sean mutuamente reconocidos a nivel internacional.

Capacidades de prueba REACH

Capacidad para realizar pruebas de 251 sustancias SVHC
Familiaridad con los métodos de prueba para sustancias restringidas en el Anexo XVII de REACH.
Capacidad para realizar pruebas de materiales en contacto con alimentos (cumple con los requisitos de la UE 10/2011)
Posesión de equipos profesionales de análisis químico (como GC-MS, LC-MS/MS, ICP-MS, XRF, etc.)

Experiencia en la industria y estudios de casos

Experiencia en pruebas de productos plásticos, especialmente materiales en contacto con alimentos.
Familiarizado con las actualizaciones regulatorias de la UE y capaz de proporcionar la guía de cumplimiento más reciente.
Capaz de proporcionar un servicio integral desde el pretratamiento de muestras hasta la emisión de informes.

Capacidades de servicio requeridas

Proporcionar informes de prueba tanto en chino como en inglés.
Proporcionar servicios de consultoría de cumplimiento para ayudar a las empresas a interpretar los resultados de las pruebas.
Capaz de desarrollar soluciones de prueba personalizadas basadas en las necesidades de la empresa.
Proporcionar servicios de seguimiento de notificación de actualizaciones regulatorias.

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